Председатель Ассоциации производителей и поставщиков медицинских изделий и оборудования Станислав Лесник обвиняет Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (АЛМИ) в противоправных действиях и в непрозрачности в процессе регистрации медицинских изделий. С другой стороны директор АЛМИ Александру Коман утверждает, что поставщики медицинских изделий на самом деле недовольны правовыми нормами, которые вступили в силу 3 года назад и которые положили конец хаосу в системе и сократили их прибыли.
Сложная процедура регистрации
Станислав Лесник отметил, что проблемы появились после утверждения в 2012 году Закона о медицинских изделиях, который, по его словам, является спорным. „Агентству по лекарствам были созданы условия для того, чтобы оно могло влиять на рынок медицинских изделий. Ему предоставили рычаги мониторинга, контроля, лицензирования, оценки и организации аукционов. Нормально было бы, чтобы агентство отвечало бы только за мониторинг и контроль, а не за проведение тендеров и определение победителей. Потому что в этих условиях те, кто сомневается в деятельности агентства, подвергаются преследованиям и находятся под ударом ”, - утверждает Станислав Лесник. Он назвал насколько проблем, связанных с регистрацией медицинских изделий. Согласно приказу АЛМИ, полномочия по регистрации медицинских изделий возлагается на производителей, которые могут на основе легализованного договора делегировать эти полномочия поставщикам, но процедура очень сложная, утверждает Станислав Лесник.
„Мы не против того, чтобы эти медицинские изделия были зарегистрированы, но нужно делать это по упрощенной процедуре. Согласно действующим нормам, медицинские изделия должны быть зарегистрированы в течение 90 дней. Это очень короткий срок, учитывая, что есть сотни и сотни изделий. Кроме того, пакет документов должен содержать техническую документацию медицинского изделия от производителя. Японские производители, например, которые уже представили декларацию о соответствии озадачены, зачем нужна техническая документация, которая представляет собой коммерческую тайну производителя. Некоторые поставщики, которые являются членами ассоциации, получил от производителей отказ о предоставлении технической документации. У нас есть много незарегистрированных медицинских изделий. Есть десятки случаев, в которых мы получаем отказ о регистрации медицинских изделий из-за отсутствия технической документации”, - сказал председатель Ассоциации производителей и поставщиков медицинских изделий и оборудования.
Неправомерные схемы сбора налогов
Станислав Лесник жалуется на административные барьеры, созданные искусственно, с целью получения денег от поставщиков. Услуги по проверке качества изделий платные и стоят 2390 леев за единицу. „Сотни тысяч медицинских устройств регистрируются, и все эти деньги идут в АЛМИ. При регистрации медицинских изделий платим сборы, за которые нам не выдают кассовый чек. И когда вы идете, чтобы проверить пакет документов, вас возвращают обратно, потому что нет четкого набора документов, которых необходимо представить, и вас гоняют туда обратно, как им вздумается. Вся процедура регистрации регулируется противоправным приказом АЛМИ, который не прошел юридическую экспертизу, не был опубликован в Официальном мониторе. Приказ меняется по прихоти директора АЛМИ”, - отметил Лесник.
Позиция АЛМИ
Директор Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Александру Коман заявил для IPN, что обвинения связаны со старым недопониманием. Поставщики медицинских изделий недовольны, потому что, до появления Закона о медицинских изделиях в 2012 году они действовали так, как им заблагорассудится. Закон ввел четкие правила, противоположные существующим старым методам.
„Когда меняются правила игры, кто-то недоволен. Любой закон сделан для того, чтобы установить правила игры, защитить общество от злоупотреблений, чтобы был баланс между интересами предпринимателей и обществом. Мы находимся посередине этого баланса, чтобы определить границу интересов. Правила и регистрация медицинских изделий является абсолютной необходимостью для нашей страны, потому что медицинские изделия должны быть безопасными, эффективными и хорошего качества, поэтому мы перешли к цивилизованному подходу, как это делается во всех цивилизованных странах”, - сказал Александру Коман.
Он прокомментировал и процедуру регистрации медицинских изделий. „Существует хорошо установленная процедура регистрации медицинских изделий, регулируемая 3-я постановлениями правительства, а плата, которую мы получаем за экспертизу документов (2390 леев), не является государственной пошлиной. Принимая во внимание тот факт, что нужны эксперты для проверки, то эта цена не очень большая. Выдается платежный счет, который оплачивается в банке. Ранее поставщики шли к руководителям больниц и на основе договоренностей продавали медицинские изделия без учета качества. Теперь все закупки для государственных учреждений централизованы и из 480 поставщиков естественно не все выигрывают тендер, а те, кто не выигрывает, чувствуют себя уязвленными”, - сказал Александру Коман.
Алина Марин, IPN
