Действующий кабинет министров учредил в соответствии с принятым постановлением Национальный комитет по экспертизе этических аспектов клинических испытаний и утвердил регламент его деятельности. Комитет будет проводить экспертизу документов и заключений клинических испытаний на людях под этическим аспектом, передает IPN.
Согласно постановлению, независимо от того, если испытуемые люди больны или здоровы, комитет гарантирует им защиту прав, безопасность и целостность. Гарантирование защиты прав испытуемым людям, участвующим в клинических испытаниях будет сделано путем правильного выбора испытуемого, оборудования и условий, в которых проводится клиническое исследование, а также информирования субъектов о процедурах, к которым будут подвергнуты и возможных последствиях.
Достающий министр здравоохранения Руксанда Главан отметила, что особое внимание комитет будет уделять клиническим исследованиям, в которых участвуют люди, которые не осознают риски биомедицинских экспериментов и не могут защитить свои права, например, несовершеннолетние, лица с ограниченными физическими возможностями, пациенты с некоторыми психическими расстройствами. Допущение лиц, страдающих психическими расстройствами, не осознающих суть клинических испытаний, будет допускаться только в случаях, когда есть гарантия, что использованные препараты могут принести улучшение состоянию их здоровья. „Создание и деятельность Национального комитета по экспертизе этических аспектов клинических испытаний позволит медико-санитарным учреждениям внедрять современные методы лечения с использованием препаратов последнего поколения”, - сказала министр.
Согласно регламенту, внедрение на рынке нового медикаментозного препарата должно сопровождаться документацией, содержащей информацию о результатах испытаний и клинических исследований. Есть определенные европейские нормы по созданию документации, которые должны строго соблюдаться.
Национальный комитет по экспертизе этических аспектов клинических испытаний будет некоммерческим, автономным учреждением, а Министерство здравоохранения будет учредителем этого учреждения.
