Cabinetul de miniştri în exerciţiu a instituit, printr-o decizie a sa, Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic şi a aprobat Regulamentul privind activitatea acestuia. Comitetul va expertiza actele şi avizele studiilor clinice, în care sunt implicaţi subiecţi umani sub aspect etic, transmite IPN.
Potrivit deciziei, indiferent, dacă aceşti subiecţii umani, suferă de boli sau sunt sănătoşi Comitetul va asigura protecţia drepturilor acestora, siguranţa şi starea lor de bine. Garantarea protecţiei drepturilor subiecţilor umani, implicaţi în studiile clinice se va face prin alegerea corectă a investigatorului, a echipamentelor şi condiţiilor, în care este efectuat studiul clinic, precum şi informării subiecţilor asupra procedurilor, la care vor fi supuşi şi posibilului impact.
Ministrul în exerciţiu sănătăţii, Ruxanda Glavan, a menţionat că o atenţie deosebită va acorda Comitetul studiilor clinice, în care sunt incluse persoane ce nu conştientizează riscurile experimentelor biomedicale şi nu-şi pot apăra drepturile lor, de exemplu minorii, persoanele cu handicap, pacienţii cu anumite dereglări psihice. Admiterea persoanelor suferinde cu dereglări psihice, inconştiente în studiile clinice, poate fi permisă, doar în cazurile când există o garanţie, că preparatele respective administrate ar putea aduce o ameliorare a stării lor de sănătate.„Instituirea şi activitatea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic va permite instituţiilor medico-sanitare să introducă metode avansate de tratament, cu medicamente de ultimă oră”, a mai spus ministra.
Regulamentul stabileşte că introducerea pe piaţă a unui nou produs medicamentos trebuie să fie însoţită de un dosar, care conţine informaţii cu privire la rezultatele testelor şi studiilor clinice. Există anumite norme europene privind constituirea dosarului , ce urmează a fi strict respectate.
Comitetul Naţional pentru Expertiză Etică a Studiului Clinic va fi o instituţie nonprofit, autonomă, iar Ministerul Sănătăţii va avea calitatea de fondator al aceste instituţii.
