Preşedintele Asociaţiei producătorilor şi furnizorilor de dispozitive medicale şi echipamente, Stanislav Lesnic, acuză Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMED) de acţiuni abuzive şi netransparenţă în procesul de înregistrare a dispozitivelor medicale. De cealaltă parte, directorul AMED, Alexandru Coman, susţine că furnizorii de dispozitive medicale sunt de fapt nemulţumiţi de normele legale care au intrat în vigoare acum 3 ani, care au pus capăt haosului din sistem şi le-a tăiat din profituri.
Procedură dificilă de înregistrare
Stanislav Lesnic recunoaşte că problemele au pornit după aprobarea Legii cu privire la dispozitivele medicale, în 2012, care, potrivit lui, este o lege controversată. „Agenţiei Medicamentului i s-a creat teren pentru a influenţa piaţa dispozitivelor medicale. I s-au oferit pârghii de control, supraveghere, autorizare, evaluare şi organizare a licitaţiilor. În mod normal, ar trebui să fie responsabilă doar de supraveghere şi monitorizare, nu şi de organizarea licitaţiilor şi desemnarea câştigătorilor. Pentru că în aceste condiţii cei care pun la îndoială activitatea agenţiei sunt persecutaţi şi puşi sub lovitură în orice moment”, susţine Stanislav Lesnic. Acesta acuză mai multe probleme la etapa de înregistrare a dispozitivelor medicale. Potrivit unui ordin al AMED, susţine Stanislav Lesnic, competenţa de a înregistra dispozitivele medicale le revine producătorilor, care pot în baza unui contract legalizat să delege aceste împuterniciri furnizorilor, dar procedura este dificilă.
„Nu suntem împotrivă ca aceste dispozitive medicale să fie înregistrate, dar este nevoie de o procedură simplificată. Conform normelor în vigoare, dispozitivele medicale trebuie să fie înregistrate în termen de 90 de zile. Este un termen foarte mic ţinând cont că sunt sute şi sute de dispozitive. Totodată, în pachetul de documente producătorul trebuie să vină cu documentaţia tehnică a dispozitivului medical. Producătorii niponi, spre exemplu, care au prezentat deja declaraţiile de conformitate, sunt nedumeriţi de ce este nevoie de documentaţie tehnică, care reprezintă secretul comercial al producătorului. Printre furnizorii care sunt membri ai asociaţiei sunt din cei care au primit refuzul producătorilor la solicitarea de a le furniza documentaţia tehnică. Avem multe dispozitive medicale neînregistrate. Sunt zeci de cazuri când primim refuz de a înscrie dispozitivele medicale din lipsa documentaţiei tehnice”, a spus preşedintele Asociaţiei producătorilor şi furnizorilor de dispozitive medicale şi echipamente.
Scheme abuzive de colectare a taxelor
Stanislav Lesnic acuză bariere administrative create artificial cu scopul de a obţine bani de la furnizori. Serviciile de verificare a calităţii sunt taxabile şi se achită 2390 de lei pentru un dispozitiv medical. „Sunt sute de mii de dispozitive medicale la înregistrare şi toţi banii aceştia se duc la AMED. La înregistrarea dispozitivelor medicale achităm taxă fără să ni se elibereze bon de casă. Şi când te duci să verifici setul de documente, te întorc înapoi pentru că nu există un set clar de documente pe care trebuie să le prezinţi şi te poartă după bunul plac. Toată procedura de înregistrare este reglementată de un ordin abuziv al AMED, ilegal, care nu a trecut expertiza juridică, nu a fost publicat în Monitorul Oficial. Ordinul se modifică după bunul plac al directorului AMED”, mai spune Lesnic.
Poziţia AMED
Contactat de IPN, directorul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Alexandru Coman, a declarat că acuzaţiile aduse vin în contextul unei neînţelegeri mai vechi. Furnizorii de dispozitive medicale sunt nemulţumiţi pentru că, până la apariţia Legii cu privire la dispozitivele medicale din 2012, aceştia acţionau după bunul plac. Legea a adus reglementări clare, care au venit în contradicţie cu practicile existente la acel moment.
„Când se schimbă regulile de joc cineva este defavorizat. Orice lege este făcută pentru a stabili reguli de joc, pentru a proteja societatea de abuzuri, pentru a face o balanţă între interesele mediului privat şi cele ale societăţii. Noi suntem la mijlocul acestei balanţe pentru a vedea unde este limita dintre aceste interese. Reglementările şi înregistrarea dispozitivelor medicale este o necesitate absolută pentru ţara noastră pentru că dispozitivele medicale folosite trebuie să fie sigure, eficiente şi de bună calitate, de asta s-a trecut la abordarea civilizată, cum se face în toate ţările civilizate”, a spus Alexandru Coman.
Acesta a comentat şi procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale. „Există o procedură bine stabilită de înregistrare a dispozitivelor medicale, reglementată prin 3 hotărâri de Guvern, iar plata pe care o primim pentru expertizarea dosarelor depuse (2390 de lei) nu este taxă de stat. Ţinând cont că este nevoie de experţi pentru verificări, nu este o sumă foarte mare. Se eliberează ordin de plată şi se achită la bancă. Cei care aveau mâna liberă anterior mergeau la şefii de spitale şi în baza unor înţelegeri comune vindeau dispozitivele medicale pe care le aduceau fără să se ţină cont de calitate. Acum toate achiziţiile pentru instituţiile publice sunt centralizate şi din cei 480 de furnizori este evident că nu câştigă toţi, iar cei care nu câştigă se simt defavorizaţi”, a mai spus Alexandru Coman.
Alina Marin, IPN
