„Ожидается также, что определенные объемы вакцины будут поставляться в малые страны через международные альянсы по вакцинам. Необходимо соблюдать принцип равенства в доступе к вакцине. Хочется верить, что в середине 2021 года мы сможем получить определенное количество вакцины, которая получит разрешение и окажется безопасной и эффективной и в Молдове...”
---
Ранее на этой неделе американская компания Модерна объявила предварительные результаты по собственной вакцине от COVID-19. Вакцина доказала свою эффективность, обеспечивая 94,5% иммунитета.
На следующий день после объявления о том, что их вакцина является чрезвычайно эффективной в предотвращении COVID-19, Модерна также сообщила, что европейские регуляторы начали цикл рассмотрения досье продукта для утверждения в ЕС.
В ряде новостных сообщений говорится, что вакцина Модерны, РНК-1273, является одной из первых вакцин COVID-19, потенциально разрешенных на двух сторонах Атлантики.
Их конкуренты Пфайзер и БиоНТех провели окончательный анализ эффективности для своего исследования третьей фазы, и окончательные результаты подтверждают данные выпущенные на прошлой неделе: их вакцина на 95% эффективна в предотвращении COVID-19.
Они также заявили, что вакцина была 94,5% эффективной у пожилых людей, подтверждая опасения, что первые вакцины COVID-19 не смогут работать одинаково во всех группах населения, особенно в тех кто наиболее восприимчивы к тяжелой форме заболевания.
Обе компании заявили, что они также превысили установленный ФДА ключевой двухмесячный порог отслеживания безопасности и будут подавать документы на получение чрезвычайных разрешений на использование "в течение нескольких дней".
Ни одна из компаний до сих пор не представила файлы в агентство ФДА в США.
Хотя это вторая компания в мире, которая выпускает важные данные о вакцине, Модерна является третьей, подавшей на регистрацию в EMA. В начале октября компания «Астра Зенека» и компания БиоНТех, базирующиеся в Европе, объявили о том, что регулирующие органы приступили к непрерывному пересмотру вакцинных досье. По словам Модерны, она подала документы в ЕМА 14 октября.
Китайская биотехнологическая компания Синовак в среду опубликовала результаты, оцененные коллегами для своего кандидата на вакцину COVID-19 - CoronaVac, с данными, показывающими, что вакцина вызвала 90% быстрый иммунный ответ у пациентов. Но те же данные также показали, что уровень вырабатываемых антител был ниже, чем у тех, кто оправился от этой болезни.
В настоящее время на этапе исследований в мире находится более 300 вакцин COVID-19, из которых 11, в настоящее время находятся на третьем этапе клинических испытаний.
Эти заголовки новостей дают нам большие надежды на эффективную вакцину против COVID-19. До сих пор было много жалоб, что иммунитет не формируется, титр антител низкий, что не будет эффективной вакцины против COVID-19. Объявления последних нескольких дней развеяли эти сомнения навсегда. Сейчас мы убеждены в том, что можно иметь вакцину с очень хорошей эффективностью в 95 процентов.
С другой стороны, эти новости также имеет негативные последствия, т.е. способствуют созданию эйфории и ложных иллюзий, таких, как то, что пандемия подходит к концу. Некоторые люди только читают заголовки новостей и не вникают в детали.
Риск того, что люди могут отказаться от соблюдения защитных мер, значительно возрастает в этих условиях.
Считаю целесообразным правильно интерпретировать эти сообщения и указать на некоторые важные моменты.
Разработка вакцины против COVID-19 в настоящее время основана на 4 различных технологиях.
Модерна, Пфайзер и БиоНТех разрабатывают вакцину на основе абсолютно новой технологии для вакцин. До сих пор эта технология использовалась при разработке препаратов для лечения редких генетических расстройств, но никогда не использовалась для производства вакцин.
Технология называется мРНК - сообщение на цепи рибонуклеиновых кислот. Цепочка РНК служит носителем или переносчиком генетических сообщений. Цепь вводится в организм человека, и она должна достичь клеток в иммунной системе человеческого тела и передать им сообщение "пожалуйста, производите антитела к этому COVID-19", передавая образец антигена в сообщении. Таким образом, организм человека начинает вырабатывать антитела к антигену COVID-19.
В случае вакцин носителем может быть РНК-цепь или аденовирусный вектор. На векторной модели были разработаны российская вакцина (аденовирус человека) и английская вакцина (аденовирус обезьян).
Китайская вакцина была описана как старая, используя химически инактивированный вирус в надежде создать защитный ответ антител. Россия также разрабатывает вакцину на основе этой технологии.
Следует отметить, что для третьего этапа исследований, компании, как правило, набирают по крайней мере 30000 участников добровольцев. Из этого общего числа, около 25% получают плацебо, а остальные 75% - вакцину для испытания. В клинических испытаниях очень важно, чтобы люди, зачисленные имели разный возраст и национальность.
Что говорят нам эти цифры от 90 до 95%?
Это означает, что в 90-95% случаев у тех, кто получил вакцину, она работала. Мы еще не знаем всех данных исследований, но мы знаем, что по крайней мере 9 из 10 разработали иммунитет, и это разрушило все мифы, что не будет вакцины, способной генерировать этот иммунитет.
Что касается разработки вакцины COVID-19,то протокол предварительно широко обсуждался с FDA, и поэтому был утвержден обобщенный клинический протокол, в котором был установлен минимальный набор критериев для оценки результатов для всех компаний, производящих вакцины, с тем чтобы впоследствии они могли быть одинаково оценены для получения разрешения. В этом протоколе написано, что иммунитет должен достигать определенного значения в течение двух месяцев. Данные по безопасности всех этих вакцин собираются через 2 месяца после введения последней дозы. Двухмесячный период имеет стратегическое значение для того, чтобы вакцина была включена в процедуру экстренной оценки.
Когда мы можем получить новую вакцину здесь, в Республике Молдова?
Процедуры авторизации вакцин COVID-19 были изменены для ускорения как FDA, так и EMA. Была создана новая модель процедуры, называемая "частичное представление", что означает, что компания может обратиться к властям и подать части файла, которые они имеют в наличии на тот момент, а не когда весь файл готов, что позволяет сэкономить время. Последующие части подаются в соответствии с согласованным графиком.
Из новостей мы знаем, что Модерна и Пфайзер намерены подать досье в ФДА, до конца ноября. ФДА заявило, что будет рассматривать все файлы в срочном порядке и постарается выдать быстрое разрешение («разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях»), а затем, возможно, весной, они также получат полное разрешение, когда все данные по безопасности также будут проанализированы. Вакцина должна быть эффективной и безопасной.
В самом счастливом сценарии, в первом квартале 2021 года первые производственные компании могли бы получить разрешение от ФДА или/и EMA. Из специализированных источников известно, что большинство компаний также производят параллельно сырье, так что, когда они получают разрешение, они смогут дозировать, упаковать и доставить вакцины в быстрых условиях.
Доступность вакцины COVID-19 является не только медицинской, но и политической проблемой. В прессе уже было много разговоров о неравенстве и каннибализме, так как крупные страны обеспечили себе покупку вакцины, в то время как нужды маленьких и бедных стран еще непокрыты.
Ожидается также, что определенные объемы вакцины будут поставляться в малые страны через международные альянсы по вакцинам. Необходимо соблюдать принцип равенства в доступе к вакцине.
Хочется верить, что в середине 2021 года мы сможем получить определенное количество вакцины, которая получит разрешение и окажется безопасной и эффективной и в Молдове.
