„Se presupune că se vor livra anumite cantități și țărilor mici, prin intermediul alianțelor internaționale pentru vaccinuri. Principiul egalității în acces trebuie să fie respectat. Vreau să cred că la mijlocul anului 2021 am putea primi o anumită cantitate din vaccinul care va obține autorizație și se va dovedi a fi sigur și eficient și în Moldova...”
---
La începutul acestei săptămâni, compania americană Moderna a anunțat rezultatele preliminare privind vaccinul propriu anti-COVID. Acesta s-a dovedit a fi eficient, asigurând imunitate în proporție de 94,5%.
La o zi după ce au anunțat că vaccinului lor este extrem de eficient în prevenirea COVID-19, compania Moderna a declarat că autoritățile de reglementare europene au început o revizuire continuă a produsului pentru aprobare.
Mai multe știri stabilesc vaccinul ARN-1273 al Modernei ca unul dintre primele vaccinuri COVID-19 potențial autorizate de ambele părți ale Atlanticului.
Rivalii lor, Pfizer și BioNTech au efectuat analiza finală a eficacității pentru studiul lor de fază III COVID-19, iar rezultatele finale confirmă eliberarea titlului de săptămâna trecută: vaccinul lor este 95% eficient în prevenirea COVID-19.
Ei au mai spus că vaccinul a fost 94,5% eficient la adulții în vârstă, atenuând îngrijorarea că primele vaccinuri COVID-19 ar putea să nu funcționeze la fel de bine la una dintre populațiile cele mai susceptibile la boli severe.
Cele două companii au declarat că au depășit, de asemenea, pragul cheie de siguranță al FDA de urmărire de două luni și vor depune o autorizație de utilizare de urgență „în câteva zile”.
Niciuna dintre companii nu a prezentat dosarele încă agenției americane.
Deși este a doua companie care a lansat date esențiale despre un vaccin, Moderna este a treia care începe o revizuire continuă la EMA. AstraZeneca și BioNTech, ambele cu sediul în Europa, au anunțat la începutul lunii octombrie că autoritățile de reglementare au început o revizuire continuă a dosarelor vaccinului. Moderna a spus că a depus documente la EMA pe 14 octombrie.
Compania biotehnologică chineză Sinovac a publicat miercuri rezultate evaluate de colegi pentru candidatul său la vaccinul COVID-19 CoronaVac, cu date care arată că vaccinul a declanșat un răspuns imun rapid la pacienți în proporție de 90%. Dar aceleași date au ilustrat, de asemenea, că nivelul anticorpilor produși a fost mai mic decât la cei care și-au revenit din boală.
În lume sunt actualmente peste 300 de vaccinuri anti COVID-19 în faza de cercetare, dintre care 11 sunt acum în faza a treia de testare clinică.
Aceste titluri de știri ne dau speranțe mari pentru un vaccin eficient contra COVID-19. Până acum au fost foarte multe speculații, că nu se formează imunitate, titrul anticorpilor este scăzut, că nu va exista niciun vaccin eficient contra COVID-19. Anunțurile din ultimele zile au spulberat aceste speculații definitiv. Acum suntem convinși că este posibil să avem un vaccin cu o eficiență foarte bună, în proporție de 95 la sută.
Pe de altă parte, aceste știri au și efecte adverse, adică contribuie la crearea euforiei și a unor iluzii false, precum că pandemia se apropie de sfârșit. Unii oameni citesc doar titlurile știrilor și nu intră în esență.
Riscul că oamenii ar putea abandona măsurile de protecție crește semnificativ în aceste condiții.
Cred că este oportun să interpretăm corect mesajele parvenite și să punctăm niște momente importante.
Elaborarea vaccinului contra COVID-19 se face acum pe baza a 4 tehnologii diferite.
Companiile Moderna, Pfizer și BioNTech dezvoltă vaccinul în baza unei tehnologii absolut noi pentru vaccinuri. Până acum, această tehnologie a fost folosită în elaborarea medicamentelor pentru maladiile genetice, dar nu a fost niciodată folosită pentru producerea vaccinurilor.
Tehnologia se numește mRNA – mesaj pe un lanț de acizi ribonucleici. Lanțul de ARN servește drept purtător sau transportator de mesaje genetice. Lanțul se introduce în organismul uman, iar el trebuie să ajungă la celulele din sistemul imunitar al corpului uman și să le transmită mesajul „vă rog să produceți anticorpi la acest COVID-19”, ducând în mesaj și modelul antigenului. Astfel, corpul uman începe să producă anticorpi la antigenul COVID-19.
În cazul vaccinurilor, purtătorul poate fi un lanț de ARN sau un vector de adenovirus. Și pe vectorul de adenovirus la fel se codifică un mesaj, el intră în organism, transmite mesajul și organismul începe să producă anticorpi. Pe modelul de vector a fost elaborat vaccinul rusesc (adenovirus uman) și vaccinul englez (adenovirus de maimuță).
Vaccinul chinez a fost descris ca unul vechi, folosind un virus inactivat chimic în speranța de a crea un răspuns anticorp protector. Rusia de asemenea are în elaborare un vaccin bazat pe această tehnologie.
Trebuie să menționăm că pentru studiile de fază trei, companiile înrolează de regulă minim 30.000 de participanți. Din acest total, aproximativ 25% primesc placebo și restul 75% – vaccinul testat. Într-un studiu clinic este foarte important ca oamenii înrolați să fie de diferite vârste și de diferite etnii.
Ce ne spun nouă aceste cifre de 90 - 95 %?
Asta înseamnă că la 90-95 % din cei care au primit vaccinul, acesta a funcționat. Noi nu cunoaștem încă toate datele studiilor, dar știm că cel puțin 9 din 10 au dezvoltat imunitate, ceea ce a spulberat toate miturile conform cărora nu va exista un vaccin capabil să genereze această imunitate.
În cazul elaborării vaccinului COVID-19, protocolul a fost discutat pe larg cu FDA și astfel a fost aprobat un protocol clinic generalizat, unde a fost stabilit un set minim de criterii care trebuie realizate de toate companiile care produc vaccinuri, pentru ca ulterior ele să poată fi evaluare pentru autorizare. În acest protocol este scris că imunitatea trebuie să atingă o anumită valoare la perioada două luni. Datele despre siguranță pentru toate aceste vaccinuri sunt colectate la interval de 2 luni după ultima doză administrată. Termenul de două luni este strategic ca vaccinul să poată fi inclus în procedura de evaluare de urgență.
Când am putea avea un vaccin noi aici în Republica Moldova?
Pentru a urgenta procedurile de autorizare a vaccinurilor contra COVID-19 au fost modificate procedurile, atât la FDA, cât și la EMA. A fost instituit un model nou de procedură, numit aplicare continuă („rolling submission”), ceea ce înseamnă că o companie poate aplica către autorități părți din dosar pe care le au disponibile la data respectivă. Părțile ulterioare se aplică conform unui orar agreat, și nu atunci când tot dosarul este gata, ceea ce permite de a salva timp.
Din știri cunoaștem că Moderna și Pzifer intenționează să aplice dosarul la FDA, acum în noiembrie. FDA a spus că va analiza toate dosarele în regim de urgență și va elibera primar o autorizare de urgență („emergency use authorisation”), apoi, posibil, în primăvară, vor obține și o autorizație deplină, când vor fi analizate și datele despre siguranță. Un vaccin trebuie să fie și eficient și sigur.
În cel mai fericit scenariu, în primul trimetru al anului 2021 primele companii producătoare ar putea obține autorizația de la FDA sau/și EMA. Din sursele de specialitate se cunoaște că majoritatea companiilor fac și producere în paralel, astfel ca atunci când vor obține autorizarea, să poată doza, ambala și livra vaccinul în termeni rapizi.
Asigurarea cu vaccin anti-COVID nu este doar o problemă medicală, ci și una politică. Deja s-a vorbit foarte mult despre inegalitate și canibalism, deoarece țările mari și-au asigurat stocuri pentru ele, lăsând neacoperite țările mai mici și cele sărace.
Se presupune că se vor livra anumite cantități și țărilor mici, prin intermediul alianțelor internaționale pentru vaccinuri. Principiul egalității în acces trebuie să fie respectat.
Vreau să cred că la mijlocul anului 2021 am putea primi o anumită cantitate din vaccinul care va obține autorizație și se va dovedi a fi sigur și eficient și în Moldova.
